仿制藥研發(fā)過(guò)程中的粒度分析儀
如今，由于研發(fā)新藥的費(fèi)用很高，國(guó)內(nèi)很多生物醫(yī)藥企業(yè)選擇制作仿制藥，而在此制造的過(guò)程中，制劑中間體、API和輔料等粉體學(xué)領(lǐng)域內(nèi)極為關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)粒度越來(lái)越不容忽視，F(xiàn)DA法律法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)格，口服類的藥品的粒度分布影響著藥物的溶出速率、藥物有效成分的分布、顆粒的流動(dòng)性、嚴(yán)重點(diǎn)甚至?xí)绊懭梭w的吸收，所以無(wú)論是制粉還是制粒都對(duì)藥物的粒度分布有一個(gè)很?chē)?yán)格的要求，必須在一定的控制范圍之內(nèi)，這就對(duì)制藥工藝提出了更高的要求，隨之而來(lái)的就是各種檢測(cè)粒度。
我們常見(jiàn)的傳統(tǒng)粒徑檢測(cè)方法—過(guò)篩。它是以目為單位，優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)單方便，成本低，但是缺點(diǎn)就是不能形象的告訴我們樣品中的粒度粒徑分布情況，以及檢測(cè)結(jié)果的性問(wèn)題。隨著科技的，行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在涌現(xiàn)出越來(lái)越多的大型分析測(cè)試儀器，色譜、質(zhì)譜、電鏡、熱分析等等，而粒度分析儀就是新時(shí)代的產(chǎn)物。
一般來(lái)說(shuō)，粒度分析儀主要分為兩種，一種為干法粒度分析儀，另一種為濕法粒度分析儀，具體選用那種方法，還是要看樣品適合那種方法，濕法是需要分散介質(zhì)的，一般為水、乙醇、乙腈等等。而干法一般空氣為分散介質(zhì)，需要考慮的事高壓分散氣體的潔凈度、含水量等。
粒度分析儀所配備的高功率激光器，光源穩(wěn)定、光強(qiáng)恒定，另外儀器里數(shù)量眾多的高度檢測(cè)器檢測(cè)靈敏度高，確保了粒度分析結(jié)果的可靠性和重復(fù)性，總體來(lái)看粒度分析儀具有以下特點(diǎn)：粒度分析測(cè)量范圍廣、重現(xiàn)性好、應(yīng)用范圍廣泛以及操作簡(jiǎn)便迅速等。
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